醫(yī)藥冷藏車GSP認證
藥品冷藏車通過GSP認證的條件 1.冷藏車箱體周圍需安裝通風(fēng)槽 2.安裝溫濕度記錄儀，含溫度探頭和濕度探頭，帶微型打印機，實時監(jiān)測打印藥品冷藏車箱體內(nèi)部的溫度，下面醫(yī)藥冷藏車廠家?guī)阋黄鹑ナ煜に幤防洳剀嚋貪穸扔涗泝x。
GPRS溫度監(jiān)測終端安裝于冷藏運輸車輛之中，車廂內(nèi)的溫度探頭實時將溫度數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦潭ㄔ隈{駛室內(nèi)的溫濕度變送器中，將采集到的實時溫濕度數(shù)據(jù)通過互聯(lián)網(wǎng)無線方式上傳到監(jiān)控中心，由運行于監(jiān)控中心的監(jiān)控軟件進行分析路途運輸過程中的溫濕度數(shù)據(jù)及整個過程中最大值、最小值、平均值、曲線趨勢、報警信息等。若有溫濕度數(shù)據(jù)超過限位值，則會發(fā)送短信報警信息到管理員手機，并且監(jiān)控軟件也會進行聲光等多種手段的報警提示，及時采取措施，避免造成大的損失。當(dāng)GPRS溫濕度監(jiān)測終端處于信號盲區(qū)或出現(xiàn)未知問題時，數(shù)據(jù)不會丟失，一旦通信恢復(fù)正常，數(shù)據(jù)將會進行補傳，確保信息的完整性。
車廂內(nèi)的溫度探頭實時將溫度數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦潭ㄔ隈{駛室內(nèi)的溫度變送器中，設(shè)備實時監(jiān)測車廂內(nèi)溫度，具有超限報警等功能，并且利用GPRS無線傳輸方式實時上傳數(shù)據(jù)至管理平臺。
一、 產(chǎn)品應(yīng)用：
DT-T21P型帶打印帶顯示藥品冷藏車專用電子溫度儀，主要應(yīng)用于生命科學(xué)、食品和工業(yè)等行業(yè)的敏溫產(chǎn)品在運輸過程中的運輸車上，當(dāng)然對于儲存過程也是可以適用的，此款帶打印帶顯示電子溫度儀對于馬上要實施的新版GSP規(guī)范中對于冷藏車溫度監(jiān)測的要求，則尤為的適合。
新版GSP規(guī)范中對于冷藏車溫度監(jiān)測具體要求為：冷藏車必須具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。此款溫度儀具備現(xiàn)場快速打印過程曲線報告的功能，溫度探頭外置,最多可以連接4個溫度探頭，可以放置在冷藏車廂的任何位置，探頭導(dǎo)線可以根據(jù)車廂的長度延長，顯示記錄的主機和微型打印機放置在冷藏車的駕駛室或者安全的環(huán)境，到達目的地后，隨時打印記錄過程的溫度數(shù)據(jù)，還可以通過USB接口，將所有的溫度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)包括曲線和報表一起保存至電腦，作永久備份，以備查詢和追溯。全部滿足了相關(guān)的要求。
二、功能特點：
*大屏幕溫度顯示；
*帶微型打印機，可以打印過程的溫度曲線；
*內(nèi)置充電式高能鋰電池；
*自帶按鍵可開關(guān)儀器，報警開關(guān)，最大最小數(shù)值查詢；
*USB通訊接口；
*高強度外殼，人性化設(shè)計，安裝方便；
*帶外置探頭，探頭導(dǎo)線可以定制；
三、產(chǎn)品參數(shù)：
測量范圍：-40～100℃
測量精度：±0.5℃
存儲容量：可自動記錄3.2萬組數(shù)據(jù)
記錄間隔：2秒到24小時任意可調(diào)
分 辨 率：0.1℃
電 池：高能鋰電池，選配外接電源
啟動方式：立即啟動/定時啟動/手動啟動
停止方式：存滿停止/先進先出/定時停止/手動停止
供電方式： 3.6V高能鋰電池供電或12V外接電源供電
通訊方式： RS232通訊
按鍵功能：帶開關(guān)鍵：可以根據(jù)客戶需要，手動開始記錄或停止記錄
帶報警開關(guān)鍵：可以根據(jù)客戶需要，手動關(guān)閉報警或開啟報警
帶查看鍵：可以隨時查看記錄數(shù)據(jù)的最大值和最小值、平均值
液晶顯示：時鐘顯示：實時時鐘顯示，跳動顯示年、日期、時間
報警提示：超限報警，液晶有喇叭顯示提示
電池提示：電池電量低時，有電池符號顯示提示，此時請用充電器充電
配套軟件：綠色軟件無需安裝
主機尺寸：140*120*35mm 美觀大方
重 量：150G
四、記錄儀專用打印機
1、功能介紹：
該款微型打印機配合杭州數(shù)測科技有限公司的記錄儀使用，采用日本進口富士通打印機頭，熱敏紙打印。通過數(shù)據(jù)線連接記錄儀后，無需通過電腦連接，可按要求打印從開始記錄到打印時間的數(shù)據(jù)曲線，并自動計算記錄時間段的最大值，最小值，可打印設(shè)置的報警上下限，數(shù)據(jù)有無抄表，超標(biāo)持續(xù)時間多少一目了然。對于分清責(zé)任，快速查驗具有很好的作用。
2、使用方法：
記錄儀設(shè)置完成開始正常記錄后，使用專用通訊線連接打印機和記錄儀，安裝好適配器或電池，需要打印時，按一下記錄儀上的“LOG”鍵，打印機將會自動打印記錄儀的數(shù)據(jù)曲線，隨按隨打，簡單易用。
而且可以進行多次打印，如記錄啟動時間為下午1點，操作員在下午3點按下“LOG”鍵，那打印機就打印了1點到3點的數(shù)據(jù)曲線，然后操作員等到另外一個目的地，于下午6點又再次按下“LOG”鍵，那記錄儀就打印了1點到6點的數(shù)據(jù)曲線。操作簡單，數(shù)據(jù)原始，一目了然。
2014年開始，國家藥監(jiān)局對全國范圍內(nèi)藥品的運輸和存放有了新的規(guī)定和要求，藥品冷藏車銷售成倍增長，可是用戶對藥品冷藏車的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案不是很清楚，今天冷藏車廠家的葉先玲就藥品冷藏車溫濕度自動監(jiān)測驗證方案整理一下，發(fā)布出來，望廣大用戶朋友相互轉(zhuǎn)告和下載。
溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案
目的 建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動運行及監(jiān)測，24小時內(nèi)庫房的溫度和濕度達到規(guī)定要求。
范圍 適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。
責(zé)任 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關(guān)人員。
依據(jù) 2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
規(guī)程
1 概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合商品貯存的要
求，需進行驗證。
1.1 公司現(xiàn)有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進的商品。對于庫房溫濕度自動監(jiān)
測系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的自動運行、監(jiān)測、并使溫度和濕度達到規(guī)定要求，需驗證。
2 驗證目的
2.1 檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 檢查并確認庫房空調(diào)安裝是否符合設(shè)計要求。
2.3 檢查并確認庫房空調(diào)運行是否符合設(shè)計要求。
2.4 檢查并確認溫度和濕度是否符合倉儲要求。
3 驗證小組成員情況
3.1 驗證小組成員
姓名 所在部門 職務(wù) 驗證小組內(nèi)分工
質(zhì)量部 經(jīng)理 驗證小組組長
儲運部 經(jīng)理 驗證小組副組長
質(zhì)量部 養(yǎng)護員 驗證監(jiān)督與復(fù)核
儲運部 保管員 驗證實施
3.2 驗證小組職責(zé)
3.2.1 負責(zé)驗證方案的起草、審核與批準(zhǔn)。
3.2.2 負責(zé)按批準(zhǔn)的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。
3.2.3 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。
3.2.4 負責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。
3.2.5 負責(zé)驗證報告的起草、審核與批準(zhǔn)，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論。
4 驗證實施的必備條件
4.1、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。
4.2、文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
4.3、儀表校驗：用于校驗庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。
4.4、環(huán)境衛(wèi)生：成品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。
4.5、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。
5 驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)
5.1 陰涼庫溫度控制范圍：＜20℃；
常溫庫溫度控制范圍：0~30℃；
冷庫溫度控制范圍2~10℃。
5.2庫房的濕度控制范圍：35％-75％。
6 驗證日期進度表
日期 驗證項目 目的 驗證人員 核對人員
驗證小組會議 成立驗證小組 驗證小組
驗證工作布置 布置驗證工作 驗證小組
驗證方案會審 完善本驗證方案 驗證小組
驗證培訓(xùn) 相關(guān)人員掌握驗證情況 驗證小組
安裝確認 確認空調(diào)設(shè)備安裝正常 驗證小組
運行確認 確認空調(diào)設(shè)備運行正常 驗證小組
性能確認 確認庫房符合規(guī)定要求 驗證小組
驗證數(shù)據(jù)整理 審核驗證報告 驗證小組組長
驗證總結(jié)會議 對驗證工作進行總結(jié) 驗證小組
驗證證書批準(zhǔn) 確認驗證效果 驗證領(lǐng)導(dǎo)組長
驗證資料歸檔 驗證資料保存 質(zhì)量部
程力專汽生產(chǎn)的醫(yī)藥冷藏車是質(zhì)量和售后有保障的冷藏車，符合新規(guī)GSP認證標(biāo)準(zhǔn)。本公司產(chǎn)品全面通過ISO9001-2000國際質(zhì)量體系認證，是湖北省知名品牌，湖北省質(zhì)量信得過產(chǎn)品。